La válvula de mariposa dividida manual de alta contención AVM GMP está diseñada para el procesamiento de ingredientes farmacéuticos, biofarmacéuticos y de ingredientes farmacéuticos altamente activos (HPAPI) donde se requiere transferencia de polvo contenido y limpieza in situ. A diferencia de las válvulas de mariposa divididas convencionales que deben retirarse para la limpieza y esterilización fuera de línea, este diseño incorpora canales CIP/SIP dedicados para apoyar la limpieza y esterilización sin desmantelar la tubería conectada.
Las áreas de contacto con el producto utilizan una construcción de acero inoxidable pulido para reducir la retención de polvo y simplificar la validación de la limpieza. Es adecuado para transferencia cerrada entre reactores, secadores, aisladores, IBC y otros equipos de proceso. La operación manual está disponible como configuración básica, mientras que se pueden seleccionar versiones neumáticas y automatizadas cuando la línea de producción requiere operación remota o integración con sistemas PLC, DCS o SCADA.
AVM fabrica la válvula bajo un sistema de gestión de calidad ISO 9001 y proporciona opciones de cumplimiento relacionadas con CE y FDA según la configuración seleccionada. También se pueden especificar certificados de materiales, informes de pruebas y documentación de validación para proyectos farmacéuticos.
La válvula de mariposa dividida manual de alta contención GMP incorpora un canal de limpieza dedicado que permite que los medios de limpieza lleguen a las áreas relevantes de contacto con el producto mientras la válvula permanece instalada en la línea de proceso. Esto elimina la necesidad de un desmontaje de rutina cuando el proceso validado está diseñado para operación CIP.
La ruta de esterilización integrada admite el funcionamiento SIP mediante vapor saturado. Las condiciones de exposición y distribución del vapor se pueden incorporar al procedimiento de validación de esterilización del cliente de acuerdo con la configuración de la válvula seleccionada y los requisitos del proceso.
La combinación de la transferencia de polvo con la limpieza y esterilización in situ reduce la cantidad de pasos de intervención manual entre lotes. Esto es particularmente útil para líneas de producción donde los cambios frecuentes hacen que la extracción de válvulas fuera de línea no sea práctica.
La estructura de válvula dividida está diseñada para el manejo de polvo contenido y puede proporcionar contención OEB 4 sin un sistema de extracción, sujeto a la instalación completa y las pruebas de contención aplicables.
Para ingredientes farmacéuticos altamente activos y otros polvos de alto riesgo, se puede agregar un sistema de extracción para admitir aplicaciones OEB 5. El nivel de contención final debe confirmarse mediante las condiciones del proceso, la configuración del equipo y la evaluación de contención del cliente.
Las mitades de válvula activa y pasiva crean una interfaz cerrada entre el equipo de proceso y el contenedor conectado. Esto ayuda a limitar la liberación de polvo durante la transferencia de material y reduce la posibilidad de contacto del producto con el entorno de producción circundante.
Los componentes en contacto con el producto están fabricados en acero inoxidable SS316L. Los componentes sin contacto utilizan SS304 cuando corresponda. La selección de materiales está destinada a entornos farmacéuticos donde la resistencia a la corrosión, la facilidad de limpieza y la trazabilidad del material son importantes.
Las superficies internas de contacto con el producto pueden alcanzar Ra ≤ 0,4 μm, mientras que las superficies externas pueden alcanzar Ra ≤ 0,8 μm. El acabado pulido ayuda a reducir la acumulación de polvo y proporciona una superficie adecuada para la limpieza e inspección.
Los elastómeros disponibles incluyen EPDM, silicona y Viton (FKM). Se pueden seleccionar opciones de materiales que cumplen con FDA CFR 21 según la aplicación. La selección del sello debe considerar los agentes de limpieza, la temperatura del vapor, la compatibilidad del producto y las condiciones de operación.
Debido a que la limpieza y la esterilización se pueden realizar mientras la válvula permanece instalada, la línea de producción no necesita depender de la extracción rutinaria de la válvula para cada ciclo de limpieza. Esto puede reducir el tiempo de inactividad asociado con el cambio de lote cuando el proceso se valida para la limpieza in situ.
Las superficies de contacto pulidas y la ruta de limpieza integrada ayudan a reducir la retención de material entre lotes. Para instalaciones de múltiples productos, el procedimiento de limpieza debe validarse con los polvos específicos y los criterios de aceptación utilizados por el cliente.
Las funciones de limpieza y esterilización se pueden incorporar a la documentación de validación GMP. La distribución de temperatura, los parámetros de limpieza, el tiempo de exposición y los criterios de aceptación deben establecerse según el proceso validado por el cliente en lugar de depender de un ciclo universal para todas las aplicaciones.
La configuración estándar utiliza operación manual para aplicaciones donde los operadores necesitan control directo de la válvula durante la transferencia de material. Se puede utilizar en producción intermitente, procesos a escala de laboratorio o líneas existentes donde no se requiere una automatización total.
Se puede especificar un actuador neumático cuando el proceso requiere una intervención manual reducida. El actuador puede operar la válvula de acuerdo con la secuencia de control del cliente manteniendo la misma interfaz básica de válvula dividida.
Con actuadores, sensores y componentes de control adecuados, la válvula se puede incorporar a sistemas PLC, DCS o SCADA. Se pueden agregar funciones de interconexión y retroalimentación de posición cuando la línea de producción requiere monitoreo y secuenciación automática del estado.
La válvula de mariposa dividida manual de alta contención GMP se puede instalar en reactores, secadores de lecho fluidizado, secadores de vacío, aisladores, sistemas de manipulación de polvo y otros equipos de procesos farmacéuticos. Los lados activo y pasivo se pueden configurar según la dirección de transferencia del material y la interfaz del equipo.
Las conexiones Tri-Clamp están disponibles según los estándares DIN, BS, 3-A y JIS. El tipo de conexión debe seleccionarse de acuerdo con la tubería existente, la boquilla del recipiente, la interfaz IBC y el estándar de ingeniería del proyecto.
La válvula se puede considerar para actualizar las líneas de transferencia de polvo existentes donde el cliente desea agregar limpieza y esterilización in situ sin reemplazar el sistema de proceso completo. Antes de la modernización se deben verificar las dimensiones de la interfaz, el espacio de instalación disponible, las conexiones de limpieza y los requisitos de esterilización.
Los accesorios disponibles incluyen una tapa de limpieza activa, un tapón activo, un protector de válvula pasivo, un compensador, una válvula pasiva de POM y una bolsa beta de un solo uso. La combinación adecuada depende del diseño del proceso, el tipo de contenedor, el método de limpieza y los requisitos de transferencia de material.
Una CDMO biofarmacéutica alemana especializada en fármacos antitumorales altamente activos utilizaba válvulas de mariposa divididas convencionales sin funcionalidad CIP/SIP integrada. Cada cambio de lote requirió el desmontaje de la válvula y la limpieza y esterilización fuera de línea, lo que resultó en aproximadamente 90 minutos de tiempo de inactividad. Los residuos de polvo también generaron preocupaciones de contaminación cruzada y aumentaron la carga de trabajo para la validación de la limpieza.
En 2025, la empresa compró al por mayor unidades de válvula de mariposa dividida manual de alta contención AVM GMP para modificar las tuberías de suministro del reactor y del aislador. La nueva configuración incorporó limpieza y esterilización in situ en el diseño del proceso existente, lo que redujo la necesidad de retirar manualmente la válvula durante el cambio de lote.
Después de 12 meses de producción continua, se informó que el equipo funcionaba de manera estable. El tiempo de inactividad por cambio de lote se redujo de 90 minutos a 25 minutos, mientras que la capacidad de producción aumentó en un 32 %. El proyecto registró cero residuos de material y cero lotes defectuosos causados por la contaminación cruzada.
Se eliminó el desmontaje manual de válvulas del proceso de cambio de rutina, lo que redujo la intervención directa del personal durante la manipulación farmacéutica. El ciclo de validación de limpieza se acortó en un 70 % y el sistema de producción modificado pasó con éxito la reinspección de GMP de la UE.
El cliente también informó que el diseño integrado de limpieza y esterilización redujo el trabajo de modificación requerido para la línea de producción. AVM proporcionó documentación de validación de respaldo y servicios técnicos para el proceso de cumplimiento e integración de equipos.
| Parámetro | Especificación |
| Tamaño | DN50 (2"), DN100 (4"), DN100 (5"), DN125 (6"), DN150 (8"), DN200 (10") |
| Rendimiento de contención | OEB 4 sin extracción; OEB 5 con extracción |
| Operación | Operación manual; actuador neumático; actuador automatizado con el equipo requerido |
| Sistema de limpieza | WIP (lavado en el lugar); SIP (vapor en el lugar); autoclave o esterilización a temperatura nominal |
| Materiales | Piezas de contacto: SS316L; piezas sin contacto: SS304 |
| Elastómeros y sellos | EPDM, silicona, Viton (FKM), con opciones que cumplen con FDA CFR 21 |
| Rugosidad de la superficie | Partes de contacto internas: Ra ≤ 0,4 μm; partes externas: Ra ≤ 0,8 μm |
| Conexiones finales | Conexión Tri-Clamp según estándares DIN, BS, 3-A y JIS |
| Accesorios | Gorro de limpieza activa; active plug; protector de válvula pasiva; compensador; válvula pasiva POM; bolsa beta de un solo uso |
| Calidad y cumplimiento | Opciones de cumplimiento de materiales relacionados con ISO 9001, CE y FDA |
Sí. La válvula de mariposa dividida manual de alta contención GMP incorpora canales CIP/SIP dedicados que permiten realizar la limpieza y esterilización mientras la válvula permanece instalada. El ciclo real de limpieza y esterilización debe establecerse y validarse de acuerdo con los requisitos del proceso del cliente.
La especificación suministrada admite la esterilización con vapor saturado hasta 135 °C. La temperatura y el tiempo de exposición reales permitidos dependen de los materiales, elastómeros, configuración y condiciones de funcionamiento validadas de la válvula seleccionada.
El propósito del sistema CIP integrado es apoyar la limpieza in situ sin un desmontaje de rutina. Sin embargo, la inspección periódica, el reemplazo del sello o el mantenimiento aún pueden requerir acceso a la válvula de acuerdo con el programa de mantenimiento del cliente.
Sí. La válvula se puede considerar para sistemas existentes de reactor, secador, aislador y transferencia de polvo. Antes del reemplazo, se deben revisar las dimensiones de la tubería, el estándar de conexión, el espacio de instalación, las conexiones de limpieza, el método de operación y los requisitos de contención.
Están disponibles EPDM, silicona y Viton (FKM). El material apropiado depende del producto, el medio de limpieza, la temperatura, el ciclo de esterilización y el cumplimiento normativo requerido. Se pueden especificar opciones que cumplen con FDA CFR 21 para aplicaciones farmacéuticas aplicables.
Sí. Although the product is designed as a manual configuration, pneumatic and automated actuator options are available. Con componentes de control adecuados, la válvula se puede integrar en sistemas PLC, DCS o SCADA para operación remota, retroalimentación de posición y enclavamiento de procesos.
AVM puede proporcionar certificados de materiales, informes de prueba y documentación de validación relevantes de acuerdo con los requisitos del proyecto. El paquete de documentación específico debe confirmarse durante las especificaciones técnicas y la cotización.
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