El puerto RTP aséptico de alta contención Alpha de AVM es una interfaz de transferencia fija instalada en aisladores, cajas de guantes, y otros equipos de procesamiento sellados. A diferencia del contenedor Beta móvil, el Alpha Port permanece montado permanentemente en el equipo y sirve como interfaz del lado del proceso para la transferencia controlada de material.
El puerto utiliza una estructura de acoplamiento mecánica Alfa-Beta con un enclavamiento integrado. La puerta Alpha no puede ser abierto hasta que el componente Beta compatible se haya acoplado y bloqueado correctamente, mientras que el componente Beta no se puede liberado hasta que se hayan cerrado las puertas de transferencia. Esta secuencia operativa ayuda a mantener la separación entre los área de proceso contenida y el ambiente externo.
AVM suministra el Alpha Port para aplicaciones farmacéuticas, biofarmacéuticas, de alta contención y de salas blancas. Las piezas en contacto con el producto utilizan acero inoxidable 316L, con opciones de sellado FKM que cumplen con los requisitos FDA 21 CFR 177.2600. Los tamaños disponibles incluyen DN105, DN190, DN270 y DN350.
El RTP aséptico de alta contención Alpha Port se monta permanentemente en la pared de un aislador, una guantera u otro recinto sellado. esta arreglado La posición proporciona un punto de conexión consistente para operaciones repetidas de transferencia de material y permite la transferencia. interfaz permanezca como parte del equipo en lugar de ser manejada como un componente separado.
La puerta Alpha forma la barrera del lado del equipo de la interfaz de transferencia. Cuando no hay ningún contenedor Beta conectado, el La puerta permanece cerrada para mantener el aislamiento del área de proceso interno.
La interfaz de acoplamiento proporciona la conexión mecánica entre el componente Alpha fijo y el Beta compatible. contenedor. Se requiere una coincidencia dimensional entre los dos componentes para lograr un acoplamiento y sellado correctos.
El enclavamiento mecánico conecta la condición de acoplamiento con la secuencia de apertura y liberación de la puerta. Esto evita impedir que el operador pase por alto el procedimiento de transferencia definido durante el funcionamiento normal.
Cuando el Puerto Alfa no está conectado a un contenedor Beta, la puerta cerrada separa el gabinete interno del entorno circundante. La estructura de sellado proporciona la interfaz necesaria para mantener la condición cerrada.
Después de un acoplamiento exitoso, los componentes Alpha y Beta forman una abertura de transferencia conectada. Los materiales pueden pasar. a través de la interfaz mientras que el gabinete principal permanece físicamente separado del entorno externo.
Después de la transferencia, ambas puertas deben volver a la posición cerrada antes de que se pueda liberar el componente Beta. esto La secuencia evita que el lado Alfa permanezca abierto involuntariamente después de retirar el contenedor.
El RTP aséptico de alta contención Alpha Port se puede configurar para contenedores Beta compatibles de acero inoxidable y plástico. El Alfa seleccionado y Los componentes Beta deben utilizar dimensiones y especificaciones de acoplamiento coincidentes.
El puerto fijo se puede instalar en estructuras de pared aislantes adecuadas. Dimensiones de montaje, espesor de pared, sellado. El método y la autorización disponible deben confirmarse antes de la fabricación o modernización del equipo.
El mismo concepto de interfaz se puede aplicar a sistemas de cajas de guantes donde los materiales necesitan pasar a través de un circuito controlado. barrera sin abrir el recinto principal directamente al área circundante.
AVM proporciona configuraciones DN105, DN190, DN270 y DN350. El tamaño apropiado debe seleccionarse de acuerdo con el dimensiones de los materiales, componentes o contenedores que deben pasar a través de la abertura de transferencia.
Para un nuevo aislador o guantera, el puerto Alpha se puede incorporar al diseño del equipo durante el diseño. escenario. Luego, la interfaz de montaje se puede coordinar con la estructura del gabinete y la ruta de transferencia interna.
Para proyectos de modernización, primero se debe verificar la resistencia de la pared del equipo existente y la instalación disponible. espacio, dimensiones de la interfaz y condiciones de sellado. Estos factores determinan si la modificación del recinto es necesario.
La posición de instalación debe proporcionar suficiente espacio para el atraque de contenedores Beta, el acceso del operador, el material movimiento e inspección de rutina. La ruta de transferencia también debe evitar interferencias con otros equipos o componentes de contención.
El componente Beta debe alcanzar la posición de acoplamiento requerida antes de que el bloqueo mecánico permita el siguiente operación. Esto proporciona una confirmación física de que los dos componentes están correctamente acoplados.
Las puertas de transferencia se accionan según una secuencia definida y no de forma independiente. Sólo se permite la apertura después del atraque, mientras que la liberación se permite sólo después de que las puertas hayan regresado a la posición cerrada.
El principio de funcionamiento mecánico permite que Alpha Port funcione sin depender completamente del control electrónico. Esto puede resultar útil para aplicaciones en las que se prefiere un enclavamiento físico simple como parte de la contención. sistema.
Las piezas en contacto con el producto están fabricadas en acero inoxidable 316L. Este material es adecuado para productos farmacéuticos. Equipos que requieren resistencia a la corrosión y condiciones superficiales controladas.
La superficie de contacto con el producto puede tener un acabado Ra ≤ 0,4 μm. La superficie pulida ayuda a reducir la retención de partículas y apoya la limpieza e inspección de rutina.
FKM VITON está disponible como material de sellado y puede cumplir con los requisitos de FDA 21 CFR 177.2600. La selección del sello debe considere el material transferido, los agentes de limpieza, la temperatura y el proceso de desinfección.
Se puede utilizar peróxido de hidrógeno vaporizado para procedimientos de descontaminación adecuados. El ciclo aplicable debe ser establecido según el sistema completo de aislamiento o contención.
Para aplicaciones compatibles, las superficies expuestas se pueden limpiar frotando con IPA al 75 %. La concentración real, El tiempo de contacto y la frecuencia de limpieza deben seguir el procedimiento validado del sitio.
Se puede considerar la desinfección con vapor a alta temperatura cuando los materiales y la configuración del equipo seleccionados Soportar la temperatura y el tiempo de exposición requeridos.
El tamaño del puerto debe determinarse a partir del artículo o contenedor más grande que debe pasar a través de la interfaz. AVM proporciona cuatro tamaños estándar desde DN105 a DN350 para diferentes requisitos de transferencia.
El proyecto deberá especificar si se utilizarán contenedores Beta de acero inoxidable o de plástico. Esta información es importante al confirmar la interfaz de acoplamiento y sellado.
El puerto se puede especificar para equipos nuevos o para una modernización de aisladores existentes. Para aplicaciones de modernización, existentes Las dimensiones de la pared y las condiciones estructurales deben proporcionarse durante la evaluación técnica.
AVM opera bajo un sistema de gestión de calidad ISO 9001. Los requisitos relacionados con CE y FDA se pueden abordar de acuerdo con según la configuración seleccionada y las especificaciones del proyecto.
| Artículo | Parámetro estándar |
| Tamaños disponibles | DN105, DN190, DN270, DN350 |
| Material de contacto del producto | Acero inoxidable 316L + POM de grado médico |
| Material de sellado | FKM (VITON), cumple con FDA 21 CFR 177.2600 |
| Acabado de la superficie de contacto | Ra ≤ 0,4 µm |
| Estructura de seguridad | Enclavamiento mecánico Alfa-Beta |
| Descontaminación | VHP, limpieza con 75 % de IPA, desinfección con vapor a alta temperatura |
| Instalación | Aisladores, cajas de guantes, equipos sellados |
| Contenedores compatibles | Contenedores Beta de Acero Inoxidable y Plástico |
| Gestión de Calidad | Norma ISO 9001 |
| Cumplimiento adicional | Requisitos CE y FDA según la configuración seleccionada |
El RTP aséptico de alta contención Alpha Port de AVM es adecuado para la producción farmacéutica, biofarmacéutica procesamiento, manipulación de API de alta potencia, sistemas aisladores, cajas de guantes, transferencia de materiales para salas blancas y laboratorio. Aplicaciones de contención.
Los materiales de transferencia típicos incluyen materias primas farmacéuticas, API, componentes estériles, herramientas de producción, muestras, consumibles y otros artículos que requieren movimiento controlado entre áreas contenidas y externas.
Un fabricante biofarmacéutico nacional que produce medicamentos antitumorales de alta actividad estaba utilizando un puerto de transferencia más antiguo. en su aislador. La interfaz original carecía de una estructura de enclavamiento mecánico, lo que dificultaba su mantenimiento. una secuencia de transferencia consistente y que resulte en acciones correctivas durante las inspecciones GMP.
El fabricante seleccionó unidades AVM Aseptic High Containment Alpha Port RTP en tamaños DN190 y DN270 para su instalación. en los aisladores existentes. Los puertos se combinaron con contenedores Beta de acero inoxidable utilizados para la transferencia de API dentro del Área de producción de sala blanca.
Después de la instalación y puesta en servicio, se estandarizó el procedimiento de transferencia en torno al acoplamiento, bloqueo mecánico, operación de la puerta y liberación controlada. Después de un año de funcionamiento, el taller de producción no informó incidentes de contaminación o fugas relacionados con la transferencia y completó con éxito su auditoría de cumplimiento de GMP. el La interfaz estandarizada también simplificó los procedimientos de inspección y desinfección de rutina.
Un puerto Alpha es el componente fijo del lado del equipo de un sistema de transferencia rápida Alpha-Beta. es permanente instalado en un aislador, guantera u otro recinto sellado y se conecta con un componente Beta compatible durante transferencia de materiales.
Las funciones principales de acoplamiento y seguridad se basan en una estructura de enclavamiento mecánico. Esto permite la transferencia La secuencia debe controlarse físicamente sin que el control electrónico sea la única salvaguardia.
Sí. El puerto Alpha se puede considerar para aisladores y cajas de guantes existentes. Antes de la modernización, la pared del equipo, Se deben evaluar las dimensiones de montaje, la estructura de sellado y el espacio libre disponible.
El puerto se puede configurar para contenedores Beta compatibles de acero inoxidable y plástico. Los componentes Alfa y Beta deben coincidir en tamaño, estructura de acoplamiento e interfaz de sellado.
Los tamaños disponibles incluyen DN105, DN190, DN270 y DN350. La selección debe basarse en la apertura de transferencia requerida, dimensiones del material, tamaño del contenedor, espacio de instalación e interfaz del equipo conectado.
FKM VITON está disponible y puede cumplir con los requisitos de FDA 21 CFR 177.2600. La especificación final del sello debe ser seleccionados según el material a trasladar y el proceso de limpieza o descontaminación.
AVM tiene capacidades de cumplimiento relacionadas con ISO 9001, CE y FDA para las configuraciones aplicables. La documentación exacta El paquete debe confirmarse de acuerdo con el modelo del producto y los requisitos del proyecto.
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