El sistema AVM Sterile Alpha-Beta RTP para transferencia contenida está diseñado para la transferencia controlada de material entre aisladores, cajas de guantes, sistemas de barrera de acceso restringido (RABS) y otros equipos de procesamiento confinados. El sistema utiliza una interfaz de acoplamiento mecánica Alfa-Beta para establecer una conexión controlada antes de que se puedan operar las puertas de transferencia, lo que ayuda a mantener la separación entre el área de proceso interno y el entorno circundante.
El sistema estéril Alfa-Beta RTP para transferencia contenida es adecuado para procesamiento estéril, producción farmacéutica de alta potencia, aplicaciones de biotecnología y manipulación de materiales en salas blancas. La construcción de acero inoxidable, las superficies de sellado definidas y un mecanismo de bloqueo mecánico admiten operaciones de transferencia repetidas y al mismo tiempo reducen la necesidad de contacto directo del operador con el material transferido.
AVM proporciona configuraciones RTP para diferentes interfaces de equipos y requisitos de transferencia. El sistema utiliza acero inoxidable 316L para las piezas que entran en contacto con el producto, con opciones de sellado de FKM y silicona. La fabricación está respaldada por un sistema de calidad ISO 9001, con cumplimiento sanitario CE, FDA y 3-A disponible según la configuración seleccionada.
El contenedor Beta se coloca contra el puerto Alpha instalado en el aislador, la guantera, el RABS u otro equipo de contención. La estructura de acoplamiento guía los dos componentes a la posición requerida antes de que comience la secuencia de transferencia.
Una vez que los componentes Alpha y Beta están correctamente acoplados, el mecanismo de bloqueo mecánico asegura la conexión. El enclavamiento evita que las puertas de transferencia se operen cuando la condición de atraque no se ha establecido adecuadamente.
Después de un acoplamiento exitoso, las puertas Alpha y Beta funcionan como una barrera acoplada. Esto permite que el material pase a través de la abertura de transferencia mientras se mantiene la separación entre el área de proceso contenida y el ambiente externo.
Después de que se haya transferido el material, ambas puertas deben volver a la posición cerrada antes de que se pueda liberar el mecanismo de acoplamiento. Luego, el contenedor Beta se puede separar del puerto Alfa sin dejar expuesta la abertura de transferencia.
El sistema estéril Alfa-Beta RTP para transferencia confinada se puede utilizar para transferir materias primas, componentes, herramientas, muestras y otros artículos entre áreas de producción clasificadas. La interfaz de acoplamiento controlada ayuda a mantener la separación requerida durante el movimiento del material.
Para HPAPI y otros materiales de alta potencia, la interfaz RTP proporciona una barrera de transferencia contenida entre el equipo de proceso y el entorno externo. El rendimiento completo de la contención depende del diseño general del equipo y del proceso validado.
El sistema se puede integrar en áreas de procesamiento de biotecnología donde se requiere una transferencia controlada de materiales, componentes y equipos de producción entre ambientes limpios o contenidos.
El sistema RTP admite el movimiento controlado de consumibles, herramientas, muestras y componentes de producción entre diferentes clasificaciones de salas blancas o zonas de contención sin depender de un procedimiento de transferencia abierto.
El puerto Alpha se puede instalar en paredes aislantes u otras interfaces de contención adecuadas. El diseño de la conexión se puede coordinar con la estructura del aislador, la configuración del guante y los requisitos de transferencia interna.
Para aplicaciones RABS, el sistema RTP proporciona una interfaz de transferencia definida para llevar materiales y componentes dentro o fuera del área de producción controlada. Las dimensiones de instalación deben confirmarse según el diseño de RABS.
El sistema también se puede configurar para aplicaciones de cajas de guantes donde los materiales necesitan pasar a través de una barrera controlada sin abrir el recinto principal al entorno circundante.
Las piezas en contacto con el producto están fabricadas en acero inoxidable 316L. Este material se selecciona comúnmente para equipos farmacéuticos e higiénicos debido a su resistencia a la corrosión, facilidad de limpieza e idoneidad para entornos de procesamiento controlados.
El acero inoxidable 304 se puede utilizar para componentes sin contacto aplicables. POM también está disponible para componentes estructurales seleccionados donde los requisitos de material de la aplicación permiten su uso.
FKM y caucho de silicona están disponibles para aplicaciones de sellado. Los materiales de sellado que cumplen con FDA 21 CFR 177.2600 se pueden especificar de acuerdo con los requisitos del proyecto. La selección del sello debe considerar el producto, el método de limpieza, la temperatura y las condiciones de esterilización.
Las superficies en contacto con el producto pueden alcanzar Ra ≤ 0,4 μm, mientras que las superficies sin contacto pueden alcanzar Ra ≤ 0,8 μm. La especificación de la superficie respalda los procedimientos de limpieza y ayuda a limitar las áreas donde se pueden acumular partículas o material.
La interfaz de transferencia está diseñada para reducir espacios innecesarios y áreas de acumulación de material alrededor de las superficies de contacto del producto. Esto facilita la limpieza y la inspección durante la operación de rutina y el cambio de lotes.
Los componentes de acoplamiento y sellado se pueden inspeccionar como parte del mantenimiento de rutina del equipo. Los controles periódicos deben centrarse en el estado del sello, los componentes de bloqueo, las superficies de contacto y el movimiento mecánico de las puertas de transferencia.
Las superficies lisas de acero inoxidable simplifican la limpieza rutinaria de los componentes de transferencia expuestos. El procedimiento de limpieza debe establecerse de acuerdo al material a trasladar y a los requerimientos del área de producción.
Los componentes de sellado deben inspeccionarse periódicamente para detectar desgaste, deformación, daños en la superficie o pérdida de elasticidad. Los intervalos de reemplazo dependen de la frecuencia de transferencia, las condiciones de limpieza, los ciclos de esterilización y el entorno operativo.
Para instalaciones reguladas por GMP, los procedimientos operativos, de instalación y limpieza se pueden incorporar en la documentación de validación del cliente. El paquete de documentación requerido debe confirmarse de acuerdo con el sistema de calidad y los requisitos reglamentarios de la instalación.
DN105 está disponible para aplicaciones donde una abertura de transferencia más pequeña es suficiente para el material, las herramientas o los componentes que se transfieren. La selección final debe basarse en el elemento más grande que debe pasar por la interfaz RTP.
DN190 y DN270 proporcionan aberturas de transferencia más grandes para aplicaciones que involucran contenedores y componentes más grandes o movimientos de material más frecuentes. Antes de realizar la selección, se debe comprobar el espacio de instalación disponible y la interfaz del equipo.
DN350 y DN460 están pensados para requisitos de transferencia mayores donde el proceso requiere una apertura más amplia. Estas configuraciones se pueden considerar para componentes más grandes, piezas de equipos o transferencia de material de producción.
| Artículo | Especificación |
| Nombre del producto | Sistema estéril Alfa-Beta RTP |
| Material | Acero inoxidable 316L / Acero inoxidable 304 / POM |
| Material del sello | FKM, caucho de silicona |
| Cumplimiento de la FDA | FDA 21 CFR 177.2600 |
| Superficie de contacto del producto | Ra ≤ 0,4 µm |
| Superficie sin contacto | Ra ≤ 0,8 µm |
| Tamaños disponibles | DN105 / DN190 / DN270 / DN350 / DN460 |
| Solicitud | Aisladores, RABS, Cajas de guantes, Salas blancas |
| Tipo de transferencia | Transferencia estéril y contenida |
| Calidad y cumplimiento | ISO 9001, CE, cumplimiento relacionado con la FDA, estándares sanitarios 3-A según la configuración seleccionada |
Los métodos de transferencia abiertos pueden exponer materiales y áreas de proceso al entorno circundante. Un sistema estéril Alpha-Beta RTP crea una interfaz de transferencia mecánica definida, lo que permite que el material se mueva entre los equipos conectados sin abrir el recinto de contención principal directamente al exterior.
Para instalaciones farmacéuticas y de biotecnología, esta disposición puede simplificar los procedimientos de transferencia de materiales y al mismo tiempo proporcionar una secuencia de acoplamiento y separación repetible. El desempeño final de contención y esterilidad debe evaluarse como parte del sistema de proceso completo en lugar de como un componente aislado.
Alpha-Beta RTP es una interfaz de transferencia rápida que consta de un puerto Alpha instalado en el equipo de contención y un componente Beta conectado a un contenedor de transferencia. Un enclavamiento mecánico controla la conexión y la secuencia de apertura de la puerta para que la transferencia pueda ocurrir sólo después de un acoplamiento adecuado.
Sí. El sistema estéril Alfa-Beta RTP para transferencia confinada está diseñado para integrarse con aisladores y también se puede utilizar con cajas de guantes, RABS y otros equipos de contención adecuados. Las dimensiones de la interfaz deben confirmarse según el diseño del fabricante del equipo.
El enclavamiento mecánico evita que las puertas de transferencia se abran antes de que los componentes Alpha y Beta estén acoplados correctamente. Antes de la separación, ambas puertas deben volver a la posición cerrada. Esta secuencia ayuda a evitar un funcionamiento incorrecto durante la transferencia de material.
Los componentes que entran en contacto con el producto utilizan acero inoxidable 316L, mientras que se pueden utilizar acero inoxidable 304 y POM para componentes seleccionados sin contacto. FKM y caucho de silicona están disponibles para sellos, incluidas opciones que cumplen con FDA 21 CFR 177.2600 cuando sea necesario.
Los tamaños disponibles son DN105, DN190, DN270, DN350 y DN460. La selección debe considerar las dimensiones de los materiales o componentes que se transfieren, la apertura de transferencia requerida, el espacio de instalación y las dimensiones de la interfaz del equipo conectado.
El mantenimiento regular debe incluir la inspección de las superficies de sellado, el movimiento de la puerta, los componentes de bloqueo mecánico y las superficies de contacto con el producto. La frecuencia de inspección debe estar determinada por los ciclos de transferencia, los procedimientos de limpieza, las condiciones de esterilización y el plan de mantenimiento del cliente.
AVM respalda proyectos farmacéuticos con documentación relevante de calidad y cumplimiento según la configuración seleccionada. ISO 9001, CE, cumplimiento de materiales relacionados con la FDA y requisitos sanitarios 3-A se pueden abordar de acuerdo con las especificaciones del proyecto.
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